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El Gobierno aprueba el uso controlado de preparados de cannabis con fines medicinales
El Consejo de Ministros ha aprobado este martes, a propuesta del Ministerio de Sanidad, el Real Decreto que regula el uso de fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis con fines terapéuticos.
Estas fórmulas podrán emplearse únicamente cuando los tratamientos convencionales resulten ineficaces, siempre bajo estricta supervisión médica y farmacéutica.
La ministra de Sanidad, Mónica García, ha destacado que la norma responde a una demanda “largamente esperada por el Congreso, los profesionales y los pacientes”, y que busca “ofrecer una alternativa terapéutica con evidencia científica, dosis precisas y las máximas garantías de seguridad”.
El decreto permite el uso del cannabis medicinal en situaciones muy concretas, como en casos de dolor crónico, espasticidad, epilepsia refractaria o náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia. Sin embargo, no establece un listado cerrado de indicaciones: será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) quien determine, en un plazo de tres meses, las condiciones de elaboración, prescripción y dosificación mediante monografías en el Formulario Nacional.
Sanidad subraya que este modelo facilitará una actualización continua según los avances científicos, abriendo la posibilidad de ampliar las indicaciones en el futuro. “Se trata de un enfoque flexible y basado en la evidencia”, precisan desde el Ministerio.
Prescripción y elaboración bajo control hospitalario
Las fórmulas magistrales de cannabis solo podrán ser prescritas por médicos especialistas en el ámbito hospitalario, y su preparación quedará restringida a los servicios de farmacia hospitalaria autorizados. Estas unidades deberán cumplir las Normas de Correcta Elaboración y seguir los criterios técnicos fijados por la AEMPS.
Además, se establecerá un registro público en el que deberán inscribirse todos los preparados estandarizados de cannabis utilizados. Dichos productos deberán definir con precisión su composición en THC y/o CBD, cumplir con los más altos estándares de calidad, trazabilidad y fiscalización, y estar sujetos a controles adicionales si contienen más del 0,2 % de THC.
El seguimiento del tratamiento recaerá de forma conjunta en el médico prescriptor y en el servicio de farmacia hospitalaria, que evaluarán la eficacia y posibles efectos adversos. El decreto también contempla que las comunidades autónomas puedan establecer sistemas de dispensación no presencial en casos excepcionales de vulnerabilidad o dificultad de desplazamiento, con el fin de garantizar el acceso equitativo a estos tratamientos.
